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FDA發布電子煙上市指南,一文梳理美國電子煙監管政策

時間: 2019-09-12 13:58:32 來源:蒸氣貓 VAPE MALL
6月11日,FDA最終確定了“電子煙裝置(ENDS)菸草產品上市前申請”指南,本指南進一步闡明了電子煙和相關菸草製品製造商的菸草產品上市前申請(PMTA)流程。

該指南旨在幫助根據FD&C法案第910條(21 USC 387j)提交電子煙(ENDS)的菸草製品上市前申請(PMTA)的人員。該指南解釋了什麼樣的產品、何時需要進行PMTA流程,以及(ENDS)的菸草產品上市前申請的一般程式;包括FD&C(聯邦食品,藥品和化妝品)法案要求在PMTA中提交哪些資訊;和FDA建議可以提交的產品可以對公眾健康有利的資訊。

儘管這份指南不具有約束性,但反映了FDA在目前形勢下對於電子煙等創新型菸草製品的態度和思考。今年4月18日,美國參議院領袖麥康納爾呼籲提高法定購煙年齡至21歲,而電子煙的流行對防控青少年吸菸極為不利,這引起了FDA對政策的反思。

實際上,FDA對菸草行業的監管歷史並不算長,尤其是對電子煙的監管更是在探索中前行,短短3年多就經歷了從寬鬆到嚴厲的畫風突變,無論監管風格如何變化,出發點都是減少菸草對人的危害。
 
FDA發布電子煙上市指南,一文梳理美國電子煙監管政策

1、美國對電子煙的監管政策要點

美國政府于2009年發佈的“家庭吸菸預防菸草控制法案(Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act)”授予了FDA監管菸草製品的權力,但監管範圍卻僅限管制捲煙、捲煙菸草、無煙菸草和自製捲煙。

美國對電子煙的正式監管始於2016年5月。FDA正式宣佈將在2016年8月8日實行一項新的規則,用以規範所有的菸草產品,包括電子煙,雪茄,水煙和煙斗煙等。在這項規則實施之前, 沒有聯邦法律禁止零售商向18歲以下的人銷售電子煙,水煙,菸草或雪茄。

這項法律實施之後, FDA 可以合法的監管ENDS(電子煙,Electronic Nicotine Delivery Systems)的製造、進口、包裝、標籤、廣告、促銷、銷售和分銷。例如:

(1) 美國的製造商需要向FDA 登記工廠每一個菸草生產場地,並且彙報任何有害物質和潛在有害物質。(美國本土以外公司暫時不需要登記,但不久將來也必須登記)

(2)美國製造商被要求向FDA 提交生產菸草產品的清單。

(3)ENDS 製造商被要求向FDA 提交每一個產品的成分清單(譯者註:中國製造商適用此條)。

(4)危險修飾語,例如 light、low、mild 不能用來描述菸草產品。

(5)視為菸草產品(例如電子煙等)的免費樣品不允許銷售(B2B 除外)等等。

值得注意的是,在這項規則中還規定除非菸草產品在2007年2月15日前上市,否則所有新的菸草產品都需要進行PMTA(菸草產品上市前申請)審查。由於幾乎所有的電子煙產品都是在這一日期後上市的,所以電子煙被全面納入PMTA。

根據FDA的介紹,PMTA申請相對複雜,需提交的資料較多包括成分、產品設計和可能造成的健康風險等等,且需要花費數十萬美元。

但爲了在管制和鼓勵開發可能比香菸危險性更小的創新型菸草製品之間取得適當的平衡,在2017年7月,FDA公佈菸草和尼古丁監管的綜合計劃,延長了ENDS(電子煙)的PMTA申請遞交截止日期到2022年8月8日。而根據之前2016年的新規, 如果PMTA提交期間,沒有收到FDA的回覆,那麼製造商可以繼續在市場銷售產品。這樣一來實際給電子煙公司一個喘息的機會。

2、政策緩衝期遇上青少年吸菸問題

但是這個措施卻帶來了意想不到的後果。

儘管根據2016年新法規,不可以向不滿18歲的青少年銷售電子煙,但向青少年銷售電子煙的情況卻真實存在。而且由於電子煙仍可以在市場銷售,美國青少年對電子煙的吸食率在這幾年間大幅上升,根據FDA提供的一組數字可以看出這個危險的趨勢:

2018年在初中和高中生中電子煙的使用人數有362萬。

高中生電子煙的使用率在2017至2018年間增長了78%(11.7%至20.8%),在初中生中增長了48%(3.3%至4.9%)。

根據一項從2013至2014年的調查,81%青少年電子煙使用者將吸引人的口味作為使用的主要原因。
 
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美國青少年吸菸問題早已引起了學界和政策制定者的關注。

美國國家醫學院(National Academy of Medicine) 2015年的一項研究發現,在吸菸的成年人中,約90%的人在19歲之前就開始吸菸。該研究發現,將最低法定年齡提高到21歲將防止22.3萬人過早死亡。

美國參議院多數黨領袖米奇-麥康奈爾(Mitch McConnell)在今年4月表示,他計劃通過立法,將購買包括電子煙在內的菸草產品的最低年齡從18歲提高到21歲,以遏制青少年吸菸行為的泛濫。到目前為止,包括新澤西州和加利福尼亞州在內的12個州已經頒佈法律,將最低年齡提高到21歲。紐約州和馬里蘭州的立法者也批準了這項法案。
 
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原本FDA考慮調節捲煙中的尼古丁含量使其不會上癮,因此電子煙等產品可能為成年吸菸者提供潛在的低風險替代品。但是,如果這些產品吸引年輕人開始使用菸草和尼古丁,那麼利用這些產品來減少菸草對人危害的可行性就會受到嚴重破壞,也背離了FDA2017年對電子煙”寬容”政策的初衷。

此前,FDA前局長Scott Gottlieb(已於2019年4月離任)也多次稱對2017年的政策要進行重新審視。他表示FDA低估了電子煙的危害,因為電子煙同樣含有尼古丁會造成上癮,而且吸食電子煙直接會使吸傳統香菸的概率大大提升,這對防控青少年吸菸是十分不利的。這也促使FDA採取新的有力措施,堅決對抗和扭轉這個青年“流行病”。

3、從寬鬆到嚴厲,FDA政策畫風突變

爲了應對這一不利變化,以及貫徹青少年菸草預防計劃,2018年4月24日時任FDA局長的Scott Gottlieb宣佈進行執法行動以遏制青少年使用JUUL和其他電子煙。

FDA在全國進行了一次大規模的突擊性暗訪檢查。從2018年3月初開始的檢查中,FDA發現了40起JUUL產品非法銷售給青少年的違規行為。
 
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由於青少年吸食電子煙的情況越發嚴峻,2018年9月12日,FDA又進一步宣佈了一系列針對向兒童銷售和營銷電子煙的執法行動。FDA要求電子煙製造商提供在60天內削減向青少年銷售的方案。

由於調味的電子煙對青少年較有吸引力,FDA還限制調味的電子煙。2018年11月15日FDA前局長Scott Gottlieb稱,將限制向孩子們銷售調味ENDS(電子煙)。薄荷味除外,但是會密切管制薄荷味電子煙產品對青少年的吸引,隨時會調整政策。

儘管經過了兩次大規模的執法行動,但是向青少年銷售電子煙的趨勢仍然沒有得到遏制。

2019年3月4日FDA宣佈進行新的針對零售商、製造商的執法行動,來打擊實體店和網際網路店面非法向青少年銷售電子煙。

FDA對自己曾經的“寬容”也“後悔”了。前局長Scott Gottlieb在2018年9月第一次提到了FDA將會重新審視2017年7月的《菸草和尼古丁監管的綜合計劃》中的將電子煙的PMTA延長至2022年8月8日政策。

2019年3月14日FDA發佈聲明,宣佈將建議修訂目前ENDS(電子煙)的合規政策(2017年7月政策)。修訂草案尤其針對調味的電子煙,包括:

一些調味的電子煙產品將不再銷售

調味電子煙的PMTA截止日期會提前1年,到2021年8月8日

調味雪茄將不再銷售

建議電子煙像傳統香菸那樣不能通過社交媒體來推銷
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